高效過濾器檢（jiǎn）漏流程
高效過濾器本身的（de）過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封（fēng）以（yǐ）及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是（shì）通過檢查高效過（guò）濾器及其與安（ān）裝框（kuàng）架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏（lòu）流（liú）程
1.1 在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使（shǐ）氣溶（róng）膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處（chù） 引（yǐn）入，並盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎（美國環境（jìng）科學和技術學會）。一般（bān）情（qíng）況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。
1.2 氣（qì）溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣（qì）溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作（zuò）要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊（biān）框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中（zhōng），若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。
2、結果判（pàn）定及（jí）處理（lǐ）
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所（suǒ）有（yǒu）點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的5%，否則（zé）必須更換。
3、高效過濾器檢漏周（zhōu）期
FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一（yī）年一次。ISO14644 對已安裝（zhuāng）HEPA的泄漏檢測，建議的（de）最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或（huò）當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失（shī）敗時，都可作為（wéi）偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹（gàn）隧（suì）道和（hé）幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和（hé）冷發生（shēng）兩種，熱發生器是（shì）利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠（jiāo）粒子用（yòng）加熱器蒸發，並在特（tè）定條件下冷凝成微（wēi）小液滴（dī），去掉（diào）過大和過小的液滴後留下 0.3um 左（zuǒ）右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發（fā）生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺（jiàn）產生物態（tài）的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑（jìng）在 0.65um 左（zuǒ）右（yòu） 。目前常用的熱DOP比較多，所（suǒ）以過濾器的效率要有保證。
